01.10.2011 Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
23.09.2010г. вступило в силу Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее - Положение) которым несколько изменен порядок получения лицензии на производство лекарственных средств.
В соответствии с нормами действующего Положения, желающим получить лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения следует обратиться с заявлением о выдаче лицензии в Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг России), а не в Росздравнадзор, как это было ранее. Для получения лицензии в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных, лицензирующим органом осталась Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).
Следует отметить, что перечень документов, необходимых для получения лицензии, значительно сокращен по сравнению с перечнем действующего ранее Постановления № 415. Так, например, больше не требуется предоставлять описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств, копий патентов и лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и оригинальных лекарственных средств, а также согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории.
Лицензирующий орган рассматривает заявление, проверяет соответствие соискателя требованиям и условиям, перечисленным в п. 4 Положения и принимает решение о возможности предоставления лицензии в срок, не превышающий 45 дней. Лицензия выдается на 5 лет.
В соответствии с нормами действующего Положения, желающим получить лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения следует обратиться с заявлением о выдаче лицензии в Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг России), а не в Росздравнадзор, как это было ранее. Для получения лицензии в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных, лицензирующим органом осталась Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).
Следует отметить, что перечень документов, необходимых для получения лицензии, значительно сокращен по сравнению с перечнем действующего ранее Постановления № 415. Так, например, больше не требуется предоставлять описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств, копий патентов и лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и оригинальных лекарственных средств, а также согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории.
Лицензирующий орган рассматривает заявление, проверяет соответствие соискателя требованиям и условиям, перечисленным в п. 4 Положения и принимает решение о возможности предоставления лицензии в срок, не превышающий 45 дней. Лицензия выдается на 5 лет.