2. Сертификация
3. Сертификация ISO
4. ISO 13485

ISO 13485:2003 — международный стандарт, содержащий требования к Системам Менеджмента Качества предприятий, производящих и обслуживающих медицинские изделия.В России утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 №66-ст стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный вышеназванному международному стандарту.

Наши услуги по сертификации ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004) включают:

1. Подготовка предприятия к сертификации ИСО и внедрение Системы Менеджмента Качества в соответствии с требованиями стандарта ISO13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004);
2. Обучение сотрудников предприятия ISO13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004);
3. Сертификация Системы Менеджмента Качества на соответствие стандарту ISO13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004);
4. Вручение сертификата соответствия требованиям стандарта ISO13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004;
5. Послесертификационная поддержка предприятия.

Более подробно обо всех этапах нашего сотрудничества, их стоимости и продолжительности уточняйте по контактному телефону: +7 (495) 504-36-03, либо электронной почте: info@gr-consulting.ru .

Для каких предприятий предназначен стандарт ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004).

Международный стандарт ISO13485:2003 сертификации СМК и аналогичный ему отечественный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004 были разработаны для предприятий, ведущих свою деятельность в медицинской отрасли.

К таким компаниям относятся:

• Предприятия, занятые в сфере проектирования медицинских изделий;
• Предприятия, разрабатывающие медицинские изделия;
• Организации, производящие медицинские изделия;
• Монтажные предприятия, ведущие деятельность в медицинской сфере;
• Компании, обслуживающие медицинские изделия;
• Иными предприятиями, выполняющими работы и оказывающими услуги, связанные с медицинскими изделиями.

Требования стандарта ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004) распространяются на организации, ведущих деятельности на рынке медицинских изделий, независимо от организационно правовой формы или численности этих предприятий.

Какие преимущества даёт сертификация (сертификат) ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004)

• Демонстрация предприятием способности выпускать медицинские изделия и предоставлять услуги, отвечающие установленным требованиям;
• Оптимизация бизнес-процессов в соответствии с Системой Менеджмента Качества, ориентированной на процессы разработки, проектирования, производства и использования медицинских изделий и сопутствующие услуги;
• Получение возможности выйти на международный рынок и укрепить позиции на зарубежном рынке;
• Уменьшение количества претензий;
• Мощный механизм рекламного воздействия;
• Получение возможности участвовать в тендерах и получать государственные, муниципальные и городские заказы на выполнение работ и оказание услуг.

Положения стандарта ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004) базируются на стандарте ISO 9001, содержащем требования к Системе Менеджмента Качества и многие положения данных стандартов совпадают, однако они не идентичны. Если Вы желаете пройти сертификацию Системы Менеджмента Качества и при этом Вы ведёте деятельность, связанную с медицинской отраслью, лучшим выбором для Вас будет сертификация по стандарту ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004), поскольку он адаптирован именно для Вашей отрасли и содержит положения, не входящие в ISO 9001.